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화평법 등록제출자료 중 유전독성자료에 관한 지침(제출 자료의 구분 및 평가에 따른 제출 전략 중심)

등록일
조회수
298
보고서번호
311-22-009
정보등급
일반
해당국가
한국
규제분류
화학물질
적용산업
화학
발행년도
2022
키워드
화평법, 유전독성, 유해성 시험자료
요약

 

ㅇ 「화평법2장 제14(화학물질의 등록신청 시 제출 자료)에 따라 화학 물질을 등록하기 위해서는 해당 화학물질의 유전독성을 포함한 유해성에 관한 자료를 제출 필요

    - 화학물질 등록 시 제조·수입량에 따라 제출해야 하는 유전독성 시험항목 상이

    - 또한, 유전독성 시험자료에 해당하는 시험방법이 다양하므로 시험방법에 따라 제출해야 하는 시험자료 여부의 명확한 구분 필요

 

화평법에서 규정하고 있는 등록서류 내 유해성심사 자료의 검토와 유해성 평가방법 등을 규정하기 위해 국립환경과학원에서 유전독성시험 평가에 관한 지침(`21) 작성

    - OECD Test Guideline’ 또는 화학물질의 시험방법에 관한 규정 (국립환경과학원고시 제2020-28)에 따라 시험 대상(균주, 세포, 실험 동물), 용량 설정, 시험방법(표본 제작, 시험물질 처리, 투여 방법 및 횟수 등), 결과 판정 등을 검토

    - 자료의 신뢰성 평가, 보고서 결과 기술에 대한 평가, 결과에 대한 통계학적 분석, 비시험자료에 대한 불확실성 평가를 하며 단계적 절차에 따름

 

유해성심사 관련 절차를 이해하고, 유전독성시험자료의 단계적인 제출 전략을 세워 자료 보완에 대한 대응체계 확립 필요

 

 

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